今年9月1號(hào)到10月31號(hào)，全國(guó)連續(xù)第四年集中開(kāi)展“安全用藥月”活動(dòng)。日前，本臺(tái)記者張倩參加了江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局組織的“堅(jiān)守誠(chéng)信的力量——走進(jìn)江蘇品牌藥企行”。這“全副武裝”的藥品生產(chǎn)車間里隨處可見(jiàn)的“小碟子”是做什么用的？一瓶口服液進(jìn)入包裝車間為什么要先留下各個(gè)角度的18張照片？每盒藥品出廠前的“身份證號(hào)”又代表什么？讓我們就一起走進(jìn)你所不知道的藥企。
 
                    
 
          想進(jìn)車間看看，洗手、穿衣、換鞋、戴帽一樣都不能少。正在豪森醫(yī)藥生產(chǎn)車間里忙碌的操作人員“悶”得更嚴(yán)實(shí)，集團(tuán)副總裁吳羽嵐告訴記者，換個(gè)角度他們有時(shí)也挺幸福，尤其是秋冬季節(jié)，市民們擔(dān)心PM2.5濃度，這車間里吸的可都是A級(jí)空氣：
 
         “水、空調(diào)、原材料也是藥品生產(chǎn)的外部環(huán)境，每一個(gè)細(xì)節(jié)，每一個(gè)環(huán)節(jié)我們都要做控制。凈化級(jí)別有A級(jí)、B級(jí)、C級(jí)。像空調(diào)的話要求是24小時(shí)開(kāi)啟保證一個(gè)凈化的環(huán)境，水也要按照國(guó)家純化水的標(biāo)準(zhǔn)做檢測(cè)。“
 
        揚(yáng)子江藥業(yè)2號(hào)車間里常常會(huì)看到“小碟子”，從空氣沖淋間到各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，做什么用的呢？工作人員李達(dá)龍說(shuō)這是采樣空氣的培養(yǎng)皿，一個(gè)班是4小時(shí)，那么這些小碟子就和工人們一起“上下班”，然后去培養(yǎng)三到七天，看看里面的沉降菌有無(wú)超標(biāo)，如果超標(biāo)了，就算生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品是合格的，這批藥品也必須報(bào)廢。
 
                  
 
          蘇中藥業(yè)的制劑車間里，每一瓶藥物進(jìn)入包裝車間前都得“照光”，然后留下18張“標(biāo)準(zhǔn)照”。生產(chǎn)副總監(jiān)凌斌給記者解釋，這個(gè)光是用來(lái)“挑刺”的。這套“挑刺”系統(tǒng)是2011年高價(jià)從意大利請(qǐng)回來(lái)的：

          “它的主要的工作原理就是通過(guò)拍攝成像的技術(shù)，然后對(duì)照片進(jìn)行分析。每一個(gè)單獨(dú)的藥液可以成像18張照片，這18張照片通過(guò)電腦進(jìn)行分析對(duì)比，分析內(nèi)部的異物運(yùn)動(dòng)軌跡，來(lái)進(jìn)行成品和不合格的品的區(qū)別和剔除。”
 
                   
 
        穿梭在這些江蘇品牌藥企里，記者常常聽(tīng)到一句話，“藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來(lái)的，不是檢驗(yàn)出來(lái)的。”要求苛刻的不僅僅是機(jī)器，還有一絲不茍的監(jiān)督人員。江蘇恒瑞醫(yī)藥的無(wú)菌分裝操作獲得過(guò)以嚴(yán)謹(jǐn)和高標(biāo)準(zhǔn)聞名的美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局的稱贊。
 
       江蘇的藥品想要“走出去”，就得跨過(guò)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證的高門(mén)檻。恒瑞醫(yī)藥常務(wù)副總經(jīng)理蔣素梅就親歷過(guò)美國(guó)檢查官的現(xiàn)場(chǎng)檢查：
 
       “我們有個(gè)觀察窗，美國(guó)的FDA檢查官就搬個(gè)小板凳，坐在那兒看我們整個(gè)無(wú)菌操作。從開(kāi)始的設(shè)備組裝，到分裝，一直到我們?cè)O(shè)備完了之后的清場(chǎng)，清潔，她都不走。人員的行為對(duì)無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)是最大的，她看了一天下來(lái)說(shuō)，五年以內(nèi)沒(méi)有見(jiàn)到過(guò)操作如此嚴(yán)謹(jǐn)?shù)钠髽I(yè)，說(shuō)你們應(yīng)該向FDA申請(qǐng)作為無(wú)菌培訓(xùn)基地。”
 
       從生產(chǎn)到驗(yàn)收，最后到包裝，記者發(fā)現(xiàn)，不管是什么品種的藥品，在裝盒過(guò)程中，每個(gè)盒子上都要打上“編碼”。省食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)俞善浚說(shuō)那是“身份證”，不讓“黑戶”進(jìn)入市場(chǎng)：
 
        “我們基本的做法就是在藥品的最小包裝上，每一盒藥品都給它一個(gè)電子監(jiān)管碼，然后把它所有的生產(chǎn)原料、工藝、時(shí)間、班組、廠家進(jìn)行關(guān)聯(lián)，就是說(shuō)整個(gè)流向都能夠查清楚。”

         這樣的藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)要求對(duì)所有包裝線進(jìn)行改造。國(guó)家規(guī)定到2015年12月31號(hào)前全部實(shí)施電子監(jiān)管，江蘇在今年年底就可以實(shí)現(xiàn)。如今的追溯系統(tǒng)是從生產(chǎn)廠家到批發(fā)企業(yè)再到零售企業(yè)，包括醫(yī)院和藥店。目前，藥監(jiān)系統(tǒng)和衛(wèi)生系統(tǒng)正在合計(jì)終端的再延伸，也就是說(shuō)可以追溯到每一個(gè)藥用在了哪個(gè)患者身上。一旦出現(xiàn)“問(wèn)題產(chǎn)品”，就可以最快速度地直接通知到患者，把損害減少到最低。

http://www.vojs.cn/2014new/c/k/d/tw_content_31.shtml

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/P020141103577498019146.mp3

http://www.jsfda.gov.cn/xwzx/xwxc/201411/t20141103_851332.html