項目名稱

“神曲消食口服液治療幼兒功能性消化不良綜合征有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗”臨床試驗現(xiàn)場管理組織（SMO）服務

項目編號

招標人名稱

揚子江藥業(yè)集團江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項目規(guī)模

樣本量約240例

地點

泰州市高港區(qū)揚子江南路1號

資格審查方式

?資格預審  □資格后審

公告開始時間

2025年12月22日

公告結束時間

2026年1月4日

項目具體信息

編號

項目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計劃工期

1

“神曲消食口服液治療幼兒功能性消化不良綜合征有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑平行對照多中心臨床試驗”臨床試驗現(xiàn)場管理組織（SMO）服務

1.研究中心啟動：負責協(xié)調(diào)并完成研究中心立項、倫理遞交、合同談判與簽署等啟動前全部流程。

2.臨床研究中心管理：向各研究中心派駐專職的臨床研究協(xié)調(diào)員（CRC），負責研究中心層面的日常溝通、協(xié)調(diào)與關系維護，確保研究在醫(yī)院內(nèi)順利開展。

3.受試者招募與入組管理：制定并執(zhí)行受試者招募計劃，協(xié)助研究者進行受試者篩選、知情同意、入組與隨機化工作，全力確保按計劃完成受試者的入組目標。

4.現(xiàn)場執(zhí)行與數(shù)據(jù)收集：在研究者授權與監(jiān)督下，協(xié)助完成受試者訪視安排、原始資料核對、試驗用藥管理，并準確、及時地將數(shù)據(jù)錄入至電子數(shù)據(jù)采集（EDC）系統(tǒng)。

5.研究者文件夾管理：負責建立、更新與維護各研究中心的試驗主文件夾（ISF），確保所有必備文件齊全、合規(guī)且及時歸檔。

6.協(xié)同監(jiān)查與質(zhì)量保障：全面配合申辦方或CRO的監(jiān)查員、稽查員進行中心訪視，提前準備文件，并負責對發(fā)現(xiàn)的問題進行及時跟進與整改。

7.安全性事件報告協(xié)助：協(xié)助研究者及時識別、記錄、跟蹤嚴重不良事件（SAE）與非預期嚴重不良反應（SUSAR），并確保相關報告流程符合要求。

8.研究中心關閉：協(xié)助完成研究中心關閉訪視，確保所有數(shù)據(jù)疑問被解決，試驗物資被清點回收，并完成研究中心文件的最終歸檔。

3年

投標人應當具備的主要資格條件

付款方式

1.合同總價分期支付，具體支付節(jié)點如下：

合同簽訂后支付20%；

入組達50%后支付30%；

入組達100%后支付20%；

完成100%數(shù)據(jù)清理支付20%；

中心結題、項目關閉、資料移交完成后支付剩余10%。

支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。

2.支付節(jié)點可在合同簽訂前協(xié)商確定，一經(jīng)確定不得單方變更。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合規(guī)性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實性、完整性、技術性問題等)導致不能通過完成項目最終執(zhí)行，乙方承擔有關責任，甲方有權解除合同，乙方應在收到合同解除通知后15個工作日內(nèi)，無條件退回已收到的全部費用，并向甲方支付已支付合同款的30%作為合同違約金。甲方應在乙方辦理退款過程中提供必要的配合，包括出具合規(guī)的稅務文件。

投標人

資格要求

1.投標單位具備獨立法人資格、有效的營業(yè)執(zhí)照，具備完善的基于GCP原則的臨床研究現(xiàn)場管理質(zhì)量管理體系，具有SMO行業(yè)相關認證或申辦方審計優(yōu)秀記錄者優(yōu)先，注冊資金100萬及以上。

2.近三年內(nèi)作為SMO承擔過至少3項隨機對照臨床試驗（RCT）項目，其中至少1項為兒科或消化領域項目。

項目負責人

的資格要求

具有5年以上臨床研究現(xiàn)場管理（SMO）經(jīng)驗，作為核心負責人（如項目經(jīng)理、區(qū)域經(jīng)理）成功管理并完成至少2項RCT項目的現(xiàn)場執(zhí)行工作，其中至少1項為兒科或消化領域項目。

對投標人

的其他要求

無

招標文件獲取

時間：2026年1月6日17：00前

聯(lián)系方式

揚子江藥業(yè)集團

部門：市場部；聯(lián)系人：王玉南；電話：18115170571。

部門：招標中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報名途徑

報名途徑：郵件形式報名 報名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標單位必須通過報名郵箱進行報名，報名郵件中須注明獲取招標信息的途徑并寫明具體網(wǎng)址，報名結果以郵箱投遞為準，最終解釋權歸招標單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380；

招標中心：0523-86978010。

投標項目名稱

投標企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊資金

實繳資金

法人授權委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項目相關）

企業(yè)業(yè)績

附業(yè)績列表（近三年和本項目相關的業(yè)績）

財務狀況

近三年財務報表

信息獲取的途徑

（填寫獲取招標信息的途徑）

報名流程

1、報名單位根據(jù)招標公告要求將投標單位相應營業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標公告要求的資料打包發(fā)至公告報名郵箱。報名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報名郵箱，說明撤銷原因；

2、招標人收到投標人報名資料初審合格后，組織人員對相關供應商調(diào)研。

3、調(diào)研完成后發(fā)放招標文件；

4、本報名表隨同投標單位報名資料一起發(fā)至招標人郵箱；

5、招標文件獲取以招標人通知為準；

6、附件資料命名方式：XXX項目(擬投標項目名稱)+XXX公司（投標人名稱）。