項(xiàng)目名稱

“神曲消食口服液治療幼兒功能性消化不良綜合征有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)”合同研究組織（CRO）服務(wù)

項(xiàng)目編號(hào)

招標(biāo)人名稱

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)江蘇龍鳳堂中藥有限公司

項(xiàng)目規(guī)模

樣本量約240例

地點(diǎn)

泰州市高港區(qū)揚(yáng)子江南路1號(hào)

資格審查方式

?資格預(yù)審  □資格后審

公告開(kāi)始時(shí)間

2025年12月22日

公告結(jié)束時(shí)間

2026年1月4日

項(xiàng)目具體信息

編號(hào)

項(xiàng)目名稱

發(fā)包內(nèi)容

計(jì)劃工期

1

“神曲消食口服液治療幼兒功能性消化不良綜合征有效性和安全性的隨機(jī)、雙盲、安慰劑平行對(duì)照多中心臨床試驗(yàn)”合同研究組織（CRO）服務(wù)

1.整體項(xiàng)目管理與協(xié)調(diào)：作為申辦方的首要對(duì)接方與項(xiàng)目管理核心，負(fù)責(zé)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、預(yù)算與資源協(xié)調(diào)、進(jìn)度跟蹤與風(fēng)險(xiǎn)管理。確保項(xiàng)目按既定時(shí)間表、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)推進(jìn)，并定期向申辦方報(bào)告。

2.項(xiàng)目文件體系管理：負(fù)責(zé)制定、維護(hù)并更新項(xiàng)目管理計(jì)劃、監(jiān)查計(jì)劃等核心項(xiàng)目管理文件，確保其符合方案及公司SOP要求，并向項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)進(jìn)行培訓(xùn)與傳達(dá)。

3.供應(yīng)商管理與協(xié)調(diào)：負(fù)責(zé)對(duì)SMO及其他第三方供應(yīng)商（如EDC供應(yīng)商）進(jìn)行統(tǒng)籌管理，包括對(duì)其服務(wù)交付、質(zhì)量、合同合規(guī)性及關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)（KPI）進(jìn)行監(jiān)督、審核與評(píng)估。

4.質(zhì)量保證、合規(guī)與風(fēng)險(xiǎn)控制：建立并維護(hù)項(xiàng)目級(jí)質(zhì)量保證與質(zhì)量控制體系，主導(dǎo)或配合內(nèi)外部稽查。負(fù)責(zé)系統(tǒng)性識(shí)別項(xiàng)目執(zhí)行中的合規(guī)性風(fēng)險(xiǎn)，并推動(dòng)整改與預(yù)防措施，確保研究全程符合GCP、方案及法規(guī)要求。

5.試驗(yàn)主檔案管理：負(fù)責(zé)申辦方層面的試驗(yàn)主文件（TMF）的建立、質(zhì)量控制、定期審核與最終歸檔，確保檔案的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，以滿足監(jiān)管核查要求。

3年

投標(biāo)人應(yīng)當(dāng)具備的主要資格條件

付款方式

1.合同總價(jià)分期支付，具體支付節(jié)點(diǎn)如下：

合同簽訂后支付20%；

入組達(dá)50%后支付30%；

入組達(dá)100%后支付20%；

完成100%數(shù)據(jù)清理支付20%；

中心結(jié)題、項(xiàng)目關(guān)閉、資料移交完成后支付剩余10%。

支付方式為銀行轉(zhuǎn)賬。

2.支付節(jié)點(diǎn)可在合同簽訂前協(xié)商確定，一經(jīng)確定不得單方變更。

3.由于乙方(包括乙方委托的第三方)原因(合規(guī)性、規(guī)范性、數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性、技術(shù)性問(wèn)題等)導(dǎo)致不能通過(guò)完成項(xiàng)目最終執(zhí)行，乙方承擔(dān)有關(guān)責(zé)任，甲方有權(quán)解除合同，乙方應(yīng)在收到合同解除通知后15個(gè)工作日內(nèi)，無(wú)條件退回已收到的全部費(fèi)用，并向甲方支付已支付合同款的30%作為合同違約金。甲方應(yīng)在乙方辦理退款過(guò)程中提供必要的配合，包括出具合規(guī)的稅務(wù)文件。 

投標(biāo)人

資格要求

1.投標(biāo)單位具備獨(dú)立法人資格、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照，具備健全的、可驗(yàn)證的臨床研究質(zhì)量管理體系與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），通過(guò)ISO9001或類似認(rèn)證者優(yōu)先，注冊(cè)資金500萬(wàn)及以上；

2.近三年內(nèi)作為CRO承擔(dān)過(guò)至少3項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（RCT）項(xiàng)目，其中至少1項(xiàng)為兒科或消化領(lǐng)域項(xiàng)目。

項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

的資格要求

具有5年以上臨床研究經(jīng)驗(yàn)，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人完成至少2項(xiàng)RCT項(xiàng)目，其中至少1項(xiàng)為兒科或消化領(lǐng)域項(xiàng)目。

對(duì)投標(biāo)人

的其他要求

無(wú)

招標(biāo)文件獲取

時(shí)間：2026年1月6日17：00前

聯(lián)系方式

揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)

部門(mén)：市場(chǎng)部；聯(lián)系人：王玉南；電話：18115170571。

部門(mén)：招標(biāo)中心；聯(lián)系人：劉麗；電話：0523-86978010，18552270257。

報(bào)名途徑

報(bào)名途徑：郵件形式報(bào)名 報(bào)名郵箱：zbswc@yangzijiang.com 

投標(biāo)單位必須通過(guò)報(bào)名郵箱進(jìn)行報(bào)名，報(bào)名郵件中須注明獲取招標(biāo)信息的途徑并寫(xiě)明具體網(wǎng)址，報(bào)名結(jié)果以郵箱投遞為準(zhǔn)，最終解釋權(quán)歸招標(biāo)單位所有。

備注

投訴方式：

法律監(jiān)察部：0523-86976380；

招標(biāo)中心：0523-86978010。

投標(biāo)項(xiàng)目名稱

投標(biāo)企業(yè)名稱

單位地址

法人代表

注冊(cè)資金

實(shí)繳資金

法人授權(quán)委托人

聯(lián)系電話

聯(lián)系郵箱

企業(yè)資質(zhì)

（本項(xiàng)目相關(guān)）

企業(yè)業(yè)績(jī)

附業(yè)績(jī)列表（近三年和本項(xiàng)目相關(guān)的業(yè)績(jī)）

財(cái)務(wù)狀況

近三年財(cái)務(wù)報(bào)表

信息獲取的途徑

（填寫(xiě)獲取招標(biāo)信息的途徑）

報(bào)名流程

1、報(bào)名單位根據(jù)招標(biāo)公告要求將投標(biāo)單位相應(yīng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、資質(zhì)等招標(biāo)公告要求的資料打包發(fā)至公告報(bào)名郵箱。報(bào)名后需撤銷的，重新發(fā)郵件至報(bào)名郵箱，說(shuō)明撤銷原因；

2、招標(biāo)人收到投標(biāo)人報(bào)名資料初審合格后，組織人員對(duì)相關(guān)供應(yīng)商調(diào)研。

3、調(diào)研完成后發(fā)放招標(biāo)文件；

4、本報(bào)名表隨同投標(biāo)單位報(bào)名資料一起發(fā)至招標(biāo)人郵箱；

5、招標(biāo)文件獲取以招標(biāo)人通知為準(zhǔn)；

6、附件資料命名方式：XXX項(xiàng)目(擬投標(biāo)項(xiàng)目名稱)+XXX公司（投標(biāo)人名稱）。